In Deutschland ist seit 1990 die Einhaltung der GLP-Grundsätzebei der Prüfung von Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln undChemikalien zur Bewertung ihrer möglichen Gefahren fürMensch und Umwelt im Chemikaliengesetz vorgeschrieben. Sowohl auf nationaler als auch vor allem auf internationaler Ebene(OECD bzw. EU) haben sich viele Änderungen und Zusatzdokumenteergeben. National wurden sowohl das Chemikaliengesetz, inkl. AnhangI (GLP-Grundsätze) als auch die AllgemeineVerwaltungsvorschrift zu GLP (ChemVwV-GLP) an den internationalenStandard angepaßt. International wurden auf OECD-Ebene seit1990 acht Interpretationsdokumente (Consensus Documents) ingemischten Arbeitsgruppen erarbeitet. Die wohl wichtigste Neuerungbetrifft die GLP-Grundsätze der OECD, die umfassendüberarbeitet wurden.
Alle Beiträge dieser zweiten Auflage wurden überarbeitetund sind der Entwicklung angepaßt. Das Buch teilt sich in vierAbschnitte. Zum einen werden die GLP-Grundsätze sowie alleBegleitdokumente aus Sicht eines erfahrenen GLP-Inspektorskommentiert. Danach gibt es detaillierte Hinweise, Ratschläge, Vorschläge und Interpretationen von einem leitendenQualitätssicherer, der jahrelange Praxiserfahrung mit derUmsetzung der GLP-Grundsätze, mit Prüfleitern sowie mitGLP-Inspektoren hat. Ein dritter Abschnitt befaßt sich mitpraktischen Hinweisen zur Umsetzung des immer wieder heißdiskutierten Konsensdokumentes über "ComputergestützteSysteme und GLP." Ein Qualitätssicherungsleiter, der sich seitder ersten Stunde der Einführung von Computern im Laborbereichmit diesem Thema beschäftigt hat, setzt hier den Standard.Eine Neuerung beschert der vierte Abschnitt. Ein in QM-Systemenerfahrener Industrieverantwortlicher für Laborgeräteblickt über den Tellerrand hinweg und beschreibt auch andereQM-Systeme, wie z.B. GMP, GCP, HACCP, DIN- und ISO-Normen.Angesprochen werden auch praxisnahe Eignungsnachweise fürLaborgeräte mit den Schwerpunkten Qualifizierung, Validierungund Systemeignungstests.
Um den GLP-Betroffenen den Umgang mit den revidiertenGLP-Grundsätzen zu erleichtern, wurde eine Version der"Revised OECD Principles of GLP" erstellt, in welcher der neue Textin kursiv halbfetter Schrift hervorgehoben wird und der nicht mehrgültige Text durchgestrichen wurde. Diese ins Auge fallendeGegenüberstellung wird für den Anwender von hohempraktischen Nutzen sein.
Table of Contents:
1. Einleitung 4
2. Historische Entwicklung der Guten Laborpraxis 7
3.Timetable der Entwicklung der Guten Laborpraxis 13
4. Die Grundsatze der Guten Laborpraxis (GLP) 17
5. Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift-GLP 52
6. Staatliche Organisation zur Einhaltung von GLP 73
7. GLP-Bundesstelle 78
8. Prufungen unter GLP-Pflicht 84
9. Vergleich:GLP und andere Qualitatssicherungssysteme 87
10. Betrachtungen zur gesetzlichen Implementierung von GLP 92
11. Perspektiven 94
Revidierte GLP-Grundsatze der OECD 96
Glossary 314
